Все, что вам нужно знать об активных фармацевтических ингредиентах (API в фармацевтике)

Санду, как профессионалПроизводитель API в Китае, мы производим широкий спектр активных фармацевтических ингредиентов, которые могут быть использованы при производстве лекарств различного назначения. Наша продукция производится в соответствии со строгими процедурами и cGMP (действующей надлежащей производственной практикой). Кроме того, мы также можем адаптировать новые фармацевтические соединения для новых лекарств.

Оглавление

API в фармацевтике

Общие вопросы об API

Производство API

Нормативные акты в фармацевтической промышленности

• API в фармацевтике

API, а такжеактивный фармацевтический ингредиент, означает действующее вещество лекарства. В процессе изготовления лекарств АФИ играет важную роль и выступает в качестве настоящего фармацевтического агента в лекарстве.

Например, олопатадина гидрохлорид – это лекарство, используемое для уменьшения симптомов аллергического конъюнктивита и аллергического ринита (сенной лихорадки). API (изоксепак, номер по номеру 55453-87-7 и (3-диметиламинопропил)трифенилфосфонийбромгидробромид, номер по номеру 27710-82-3), используемые в гидрохлориде олопатадина, являются активными противоаллергическими ингредиентами.

Однако стоит отметить, что API не могут приниматься пациентом напрямую. API — это всего лишь активный ингредиент лекарства, и его нельзя использовать в качестве лекарства. Только когда АФИ перерабатывается в фармацевтический препарат, он может стать лекарством для клинического применения.

• Общие вопросы

В чем разница между API и промежуточными продуктами?

Промежуточный продукт — это химическое соединение, которое образуется в процессе производства API. Промежуточные соединения необходимы и незаменимы при синтезе и производстве API. При производстве API промежуточные продукты являются ключевыми продуктами предыдущих процессов.

Как производятся API в фармацевтике?

В процессе производства API мы можем путать несколько понятий, таких как сырье, промежуточные продукты и API. Какая разница? Сырьем являются химические соединения, используемые в качестве основы для производства АФИ. В ходе сложных реакций в большом реакторе нашего завода сырье перерабатывается в АФИ. Химическое соединение, которое находится в процессе превращения в API из сырья, является промежуточным продуктом. Каждый API, который мы производим, проходит через множество промежуточных звеньев в процессе производства. От сырья до АФС химическое соединение очищается снова и снова, пока не достигнет высокой степени чистоты. Наконец, создаются API.

Более того, любой вид АФИ должен производиться в соответствии с cGMP (действующей надлежащей производственной практикой) и распространяться в соответствии с GDP (надлежащей практикой распределения) фармацевтических препаратов.

Где производятся API?

Крупнейшие производители API расположены в Азии, особенно в Китае и Индии.

Общий масштаб китайской индустрии API огромен. Данные показывают, что Китай является крупнейшим производителем и экспортером АФИ, производя более 1500 АФИ и промежуточных продуктов. В Китае есть национальные производственные базы API. Благодаря постоянной модернизации китайских предприятий по производству API с точки зрения технологии производства, масштабов и качества, китайские производители API в будущем добьются дальнейшего прогресса на международном рынке.

• Производство API

АФИ обычно производятся с помощью биологических и химических процессов. В условиях быстрого развития фармацевтической промышленности роль производителей АФИ на фармацевтическом рынке постоянно меняется. Поэтому оборудование и технологии, используемые при производстве API, также обновляются, чтобы адаптироваться к изменениям в отрасли.

• Общие технологии производства API

химический синтез

Химический синтетический API относится к методу производства API, при котором из различного химического сырья в промышленном производстве можно получать продукты с определенной эффективностью посредством химической реакции при определенных условиях. Затем, посредством кристаллизации, сушки и других процессов, производимые АФИ могут достигать различных показателей лекарства.

Ферментация

Ферментация также является одним из важных способов производства АФИ, особенно АФИ антибиотиков, таких как пенициллины и цефалоспорины, которые обычно получают путем полусинтеза ферментации и химического синтеза.

Во-первых, основная структура целевого соединения, такая как специфичная для пенициллина структура 3-лактама, была получена путем биологической ферментации, а затем конечное целевое соединение было получено путем структурной модификации. Наконец, его очищают и перекристаллизовывают для получения конечного продукта API. Процесс ферментации обычно включает подготовку культуральной среды, обработку растворяющим горшком, инокуляцию, ферментацию, разрушение стенок, фильтрацию, осаждение, центрифугирование, сушку и другие процессы.

стерилизация

Как и стерильные препараты, стерильные АФИ также делятся на стерильные АФИ с окончательной стерилизацией и нестерильные АФИ с окончательной стерилизацией. Однако, поскольку большинство АФИ чувствительны к высокой температуре, высокой влажности, высокому давлению, радиации и т. д., применяется лишь небольшое количество стерильных АФИ с окончательной стерилизацией.

В настоящее время незаключительная стерилизация стерильного API обычно сочетается с рафинированием или посолом последнего этапа продукта и процессом стерилизации, а конечный продукт стерилен посредством предварительной фильтрации и двухступенчатой ​​стерилизующей фильтрации с размером пор 0,22 мкм. Стерильный продукт API обычно получают кристаллизацией, лиофилизацией или распылительной сушкой отфильтрованного раствора после стерилизации.

По сравнению с нестерильными АФИ, при производстве стерильных АФИ необходимо не только уделять внимание требованиям химических показателей качества, таких как примеси и физические и химические свойства продукта, но также необходимо уделять внимание гарантии стерильности продукта. продукт с самого начала процесса проектирования. Поэтому производство стерильных АФИ предъявляет более высокие требования к окружающей среде и оборудованию.

добыча животных и растений

Природа – сокровищница природных соединений. Животные или растения в результате собственного метаболизма производят многие соединения, которые в настоящее время не могут быть синтезированы, но имеют большое значение для лечения болезней. Поэтому животная и растительная экстракция является важным способом получения целевых соединений, а также одним из основных способов производства АФС.

• Характеристика производства АФИ

Часто это связано со сложными химическими и биологическими процессами.

Он имеет более сложный процесс промежуточного контроля.

В процессе производства часто образуются побочные продукты, и обычно требуются процессы очистки.

Для разных реакций иногда используются разные виды производственного оборудования.

Иногда один и тот же аппарат можно использовать для разных реакций.

Степень автоматизации становится все выше и выше, увеличивается применение автоматических производственных средств и оборудования, технологий анализа технологических процессов.

Механизм некоторых химических и биологических реакций до конца не изучен.

Загрязнение, скорее всего, происходит из-за разложения материала оборудования, которое в процессе процесса может попасть на другое оборудование.

• Нормативно-правовые акты

Активные фармацевтические ингредиенты (АФИ) как ключевые материалы лекарств играют важную роль в производстве лекарств в фармацевтической промышленности. Качество и стабильность АФИ являются решающими факторами общего качества, безопасности и эффективности медицинской продукции. Таким образом, существуют строгие нормативные требования к активным фармацевтическим ингредиентам, которые должны строго соблюдать все производители АФИ.

В разных странах действуют разные правила в отношении API. Грубо говоря, мы можем охарактеризовать оставшийся позади период как период «двойного стандарта» нормативных требований к производителю АФИ: уровня, требуемого FDA США, и уровня, требуемого остальным миром. АФИ, производимые производителем, должны соответствовать требованиям cGMP (действующей надлежащей производственной практики) и нормативным стандартам того места, где продаются АФИ.

Например, API, используемые при производстве лекарственных средств на рынке США, должны соответствовать всем нормативным требованиям FDA (Управления по контролю за продуктами и лекарствами США).

Кроме того, фармацевтическая промышленность тесно связана со здоровьем и качеством жизни человека. Это означает, что каждый шаг в производстве медицинской продукции имеет решающее значение, и фармацевтические производители должны строго соблюдать ограничительные требования в фармацевтической отрасли.

Sandoo, профессиональный производитель АФИ в Китае, с момента своего основания занимается производством высококачественных активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), строго соблюдая строгие стандарты и требования в фармацевтической промышленности. Мы предоставляем широкий спектр API для удовлетворения различных потребностей клиентов.