FDA одобрило лорлатиниб в качестве второй или третьей линии лечения ALK-положительного метастатического НМРЛ

2 ноября 2018 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов предоставило ускоренное одобрениелорлатиниб(LORBRENA, Pfizer, Inc.) для пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), положительным по киназе анапластической лимфомы (ALK), у которых заболевание прогрессировало на фоне лечения кризотинибом и по крайней мере одним другим ингибитором ALK по поводу метастатического заболевания или у которых заболевание прогрессировало на алектинибе или церитинибе в качестве первого ингибитора ALK при метастатическом заболевании.

Одобрение было основано на подгруппе из 215 пациентов с ALK-положительным метастатическим НМРЛ, ранее получавших один или несколько ингибиторов ALK-киназы, включенных в нерандомизированное многогрупповое многоцентровое исследование с подбором доз и оценкой активности (исследование B7461001; NCT01970865). ). Основными показателями эффективности были общая частота ответа (ЧОО) и внутричерепная ЧОО, согласно RECIST 1.1, по оценке независимого центрального наблюдательного комитета.

ЧОО составил 48% (95% ДИ: 42, 55), при этом 4% полных и 44% частичных ответов. Расчетная медианная продолжительность ответа составила 12,5 месяцев (95% ДИ: 8,4, 23,7). Внутричерепная ЧОО у 89 пациентов с измеримыми поражениями ЦНС согласно RECIST 1.1 составила 60% (95% ДИ: 49, 70) при 21% полных и 38% частичных ответах. Расчетная медианная продолжительность ответа составила 19,5 месяцев (95% ДИ: 12,4, не достигнут).

Наиболее частые побочные реакции (частота ≥20%) у пациентов, получающихлорлатинибСреди них были отеки, периферическая невропатия, когнитивные эффекты, одышка, усталость, увеличение веса, артралгия, изменения настроения и диарея. Наиболее частыми лабораторными отклонениями были гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия.

Рекомендуемыйлорлатинибдоза составляет 100 мг перорально один раз в день.

Просмотрите полную информацию о назначении ЛОРБРЕНЫ.

Это показание одобрено в рамках ускоренной процедуры утверждения на основании скорости ответа опухоли и продолжительности ответа. Дальнейшее одобрение этого показания может зависеть от проверки и описания клинической пользы в подтверждающем исследовании. FDA предоставило этой заявке приоритетное рассмотрение и присвоило данной программе разработки статус революционной терапии. Ускоренные программы FDA описаны в «Руководстве для промышленности: ускоренные программы для серьезных состояний – лекарства и биологические препараты».

Медицинские работники должны сообщать обо всех серьезных нежелательных явлениях, предположительно связанных с использованием любого лекарства и устройства, в систему отчетности FDA MedWatch или по телефону 1-800-FDA-1088.

Следите за новостями Центра передового опыта в области онкологии в Твиттере @FDAOncologyExternal Link. Отказ от ответственности.

Ознакомьтесь с недавними одобрениями в подкасте OCE «Звуковая информация о лекарствах в клинической онкологии» (D.I.S.C.O.).