В чем разница между API и FDF в фармацевтике?

В фармацевтической промышленности вы можете услышать термины «FDF» и «API», часто используемые в отношении продуктов. Мы, конечно, понимаем этот тип жаргона, но мы, конечно, можем видеть, как широкая публика будет чувствовать себя ошеломленной, глядя на такие терминологические сокращения. Эта статья предназначена для объяснения разницы между API и FDF. Для справки, они означают соответственно «готовую лекарственную форму» и «активную фармацевтическую субстанцию».

ВСанду Фарма, мы можем быть очень профессиональны в области фармацевтических АФИ и промежуточных продуктов для наших клиентов, но мы также хотим быть понятными для непрофессионалов и остальной общественности. Мир химического производства действительно может быть весьма техническим и сложным, но это ничего не значит, если наша работа настолько непрозрачна, что может сбить с толку.

В этом случае мы будем использовать эту статью, чтобы обсудить разницу между FDF и API, а также то, как эти две части процесса приготовления фармацевтических препаратов взаимосвязаны и что мы можем сделать в этой области.

ЧТО ТАКОЕ ФДФ?

Как указывалось ранее, FDF означает готовую лекарственную форму и относится к фактическому готовому лекарственному продукту, предназначенному для потребления. FDF могут принимать различные формы, включая твердые таблетки или капсулы, жидкий раствор или другой тип. FDF обычно содержат API наряду с различными неактивными ингредиентами.

Все лекарства состоят из двух основных компонентов: API, который является центральным ингредиентом, и наполнителя, веществ, отличных от лекарства, которые помогают доставить лекарство в организм. Вспомогательными веществами являются химически неактивные вещества, такие как лактоза или минеральное масло в таблетках.

Хотя неактивные ингредиенты не играют никакой роли в улучшении вашего самочувствия, они могут иметь побочные эффекты на организм. Прочтите возможные побочные эффекты на следующей упаковке лекарств, отпускаемых по рецепту, и узнайте, как эти ингредиенты могут повлиять на вас.

В этом случае, когда вы в следующий раз увидите «FDF» в отношении фармацевтических препаратов, вы будете знать, что этот термин просто относится к физической форме лекарства, которое было произведено для продажи в любой аптеке, где покупатели делают покупки.

ЧТО ТАКОЕ API?

Мы только что упомянули API или активные фармацевтические ингредиенты, но здесь мы можем углубиться в некоторые подробности. Активный фармацевтический ингредиент (АФИ) – это часть любого лекарственного средства, оказывающая желаемый эффект. Некоторые препараты, такие как комбинированные препараты, содержат несколько активных ингредиентов для лечения разных симптомов или действуют по-разному.

Производители используют определенные стандарты, чтобы определить, насколько силен API в каждом препарате. Однако стандарт может сильно различаться от одного бренда к другому. Каждый бренд может использовать разные методы тестирования, которые могут привести к разной эффективности.

Во всех случаях FDA требует от производителей доказать эффективность своей продукции как на реальных пациентах, так и в лабораторных условиях.

Производством АФИ традиционно занимаются сами фармацевтические компании в своих странах. Но в последние годы многие корпорации решили перевести производство за границу, чтобы сократить расходы. Это привело к значительным изменениям в регулировании этих препаратов: были введены более строгие инструкции и проверки.

Хотя многие фармацевтические компании расположены в США и Англии, большинство производителей АФИ находятся за границей. Самые крупные из них расположены в Азии, особенно в Индии и Китае.

Все больше и больше компаний прибегают к аутсорсингу, чтобы сократить расходы на дорогостоящее оборудование, сотрудников и инфраструктуру. Хотя это помогло их прибыли, сохраняется обеспокоенность по поводу качества этих API, производимых за рубежом.

НОРМАТИВНО-ПРАВОВЫЕ АКТЫ

Качество АФИ оказывает существенное влияние на эффективность (обеспечение желаемого результата) и безопасность лекарств. Плохо изготовленные или скомпрометированные API были связаны с серьезными проблемами, такими как болезни или смерть.

Даже в случае аутсорсинга API подлежат строгим правилам и надзору со стороны страны, в которую они поставляются. Например, зарубежные заводы по производству АФИ до сих пор проходят проверку Управления по контролю за продуктами и лекарствами США.

Как свидетельствует создание API, фармацевтическая отрасль быстро меняется. Компании больше не контролируют каждый этап процесса производства лекарств. Раньше одна компания создавала API, изготавливала капсулы и упаковывала лекарство, но теперь это не так.

В ответ руководящие органы, ответственные за безопасность пациентов и общественную безопасность, организовали интенсивные проверки для обеспечения качества лекарств и предотвращения дефектов. Нарушение любого из этих установленных стандартов может привести к штрафам или очень дорогостоящему отзыву фармацевтических компаний, стоящих за этими производителями.

ЧТО МЫ ДЕЛАЕМ?

Мы, Sandoo Pharma, развиваем множество близких партнеров-производителей, включая центры исследований и разработок (R&D) и производственные мощности GMP/FDA. Мы можем предложить API и промежуточные продукты вместе с документами, такими как профили CMC и DMF.

Почти 14-летний опыт поставок фармацевтических препаратов и химикатов клиентам из Европы, Азии и Северной Америки делает Sandoo надежным партнером, предвосхищающим потребности своих клиентов. Основная цель нашей компании заключается в том, чтобы в научно-исследовательском и производственном процессе фармацевтической компании не было недостатка в сырье, чтобы позволить фармацевтическим компаниям эффективно и экономично разрабатывать и производить лекарства на благо человеческого общества.

Сотрудничество, обсуждение, развитие сСанду Фарма. Мы здесь для вас. Если вы заинтересованы в нашей продукции, пожалуйстасвязаться с нами.