Как производят препарат?

Существует так много разных лекарств разного цвета/формы (например, капсулы, таблетки или инфузии) и цены. Здесь мы хотели бы объяснить, что делает его таким особенным? Как производят препарат?

Тип препаратов:

С точки зрения производственного процесса: Лекарственные средства можно разделить на:

1) низкомолекулярные лекарства. Большинство лекарств на рынке представляют собой низкомолекулярные лекарства, и большинство из них состоят из химических веществ, поэтому их также называют химическими лекарствами.

2) Макромолекулярные препараты: синтезируются клеткой, их также называют биологическими препаратами.

С другой точки зрения на производство препарат также можно назвать:

1) Оригинальный препарат: который производят новаторы, будь то низкомолекулярные препараты или макромолекулярные препараты. Как правило, создание оригинального препарата требует инвестиций 423 ученых, 6587 клинических испытаний, более 7 миллионов часов и в среднем более одного миллиарда долларов США.

2) Дженерики: по истечении срока патентной защиты лекарства, произведенные другими, называются непатентованными лекарствами.

Продюсеры: 

Десять крупнейших фармацевтических компаний мира: Pfizer, Novartis, Sanofi, Roche Holding, Merk, GlaxoSmithKline, Anjin, AstraZeneca, Lilly, Abbott.

Лучшие компании, связанные с онкологией: Roche Holding, n&Celgene, Novartis, Squibb, Johnson&Johnson, MSD, Pfizer, Lilly, Astrazeneca.

Известные фармацевтические компании в Китае: Guangzhou Pharm Holding, Xiuzheng Pharma, Shanghai Pharma Holding Co., Ltd, Harbin Pharmaceutical Group Holding Co. и т. д.

Рождение лекарства:

1) Кто одобряет вывод на рынок нового препарата?

В Китае это CFDA: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая.

В США: Это FDA США; В Европе это EMA, а в Японии — PMDA. FDA США является самой авторитетной и влиятельной организацией. Они будут использовать ускоренный режим, прорыв, приоритетную проверку и ускоренное одобрение, чтобы ускорить одобрение препарата ради блага пациентов.

2) Сколько новых лекарств производится каждый год? По данным FDA, в среднем к выпуску одобрено около 30 новых лекарств. Возьмем, к примеру, онкологию. Соответствующие данные показывают, что за 1999-2013 годы FDA одобрило 50 онкологических препаратов. В 2015 году в области отмены было одобрено 14 новых лекарств, что составляет 31% всех новых лекарств в этом году, и 6 в 2016 году, что составляет 27% от всех. Исследования в области онкологии кажутся горячей точкой исследований последних лет.

3) Сколько времени занимает изготовление нового барабана? Обычно 15 лет от концепции до реализациипродукт для использования.

4) Сколько стоят исследования и разработки новых лекарств? В среднем не менее одного миллиарда.

5) Сколько ступеней для барабана с нуля? Вообще говоря, существует четыре этапа.

1-й: открытие лекарств обычно занимает 5 лет. Включая:

а) Фундаментальные исследования,

б) Идентификация цели,

в) Проверка цели.

г) Идентификация потенциальных клиентов.

д) Оптимизация потенциальных клиентов.

2-й: Доклинические исследования, один год. В том числе:

а) Литературные исследования, включая название препарата, правила номинации и т. д.

б) Фармацевтические исследования, исследования API, исследования рецептов и процессов, эксперименты по проверке химической структуры и состава, исследования качества бочек, составление инструкций по стандартизации лекарств, испытания образцов, эксперименты по стабильности фармацевтических наполнителей, эксперименты, связанные с упаковочными контейнерами и материалами и т. д.;

в) фармакологические и токсикологические исследования: общие фармакологические эксперименты, основные эксперименты по фармакодинамике, тест на острую токсичность, тест на долгосрочную токсичность, экспериментальное исследование аллергического, гемолитического раздражения и раздражения слизистой оболочки, тест на мутагемичность, тест на репродуктивную токсичность, тест на канцерогенную токсичность, тест на зависимость, фармакокинетические эксперименты на животных

3-е место: Клинические исследования: 7 лет, клинические исследования состоят из четырех этапов.

Этап I: Сначала будут проведены эксперименты на людях, чтобы увидеть, представляет ли препарат критическую угрозу безопасности для человеческого организма. Чтобы понять безопасность препарата, его переносимость и изучить фармакокинетику, предоставьте доказательства для разработки плана дозировки (например, сколько дозировок за раз, сколько раз в день и т. д.). Обычно приглашают 20-100 здоровых добровольцев. На этом этапе ученые узнают максимальную дозу, которую может принять человеческий организм.

Этап II: Проверить действие препарата, облегчает ли он боль пациентов. Основная задача на этом этапе – подобрать безопасную и эффективную дозировку, подобрать эффективные препараты и исключить бесполезные или высокотоксичные препараты, подобрать подходящую дозировку, оценить эффект. На этом этапе для экспериментов потребуется 100-500 пациентов, одновременно возьмем контрольную группу.

Этап III: Проверьте переносимость препарата, влияние на большее количество пациентов, оцените общую пользу препарата от риска и т. д. Необходимое количество экспериментальных пациентов составляет 1000–5000. На этом этапе учёным предстоит предоставить статистические данные.

Этап IV: Мониторинг препарата после выхода на рынок. Отслеживать частоту нежелательных явлений, влияние препарата на заболеваемость и смертность, другие эффекты, не включенные в клинические испытания, сравнивать лечебный эффект аналогичных химических соединений, вносить изменения в инструкцию по применению, принимать решение об отмене препарата или об отказе от него.